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载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20202401908
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
2022-11-25
2025-11-17
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:rn1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇。rn2. 试剂2(R2):羊抗人ApoE抗体(羊源)。rn3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、载脂蛋白E(大肠杆菌)。
用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白E的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
详见注册证载明内容变化对比表。(附页3)
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5~15℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品复溶后2~8 ℃避光保存可稳定14天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401908”注册证共同使用。
载脂蛋白E(APOE)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400248/北京赛诺浦生物技术有限公司 有效期至:2024-08-06载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20172400729/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2027-05-08载脂蛋白E(APOE)测定试剂盒(免疫比浊法)
沪食药监械(准)字2013第2400052号/上海华臣生物试剂有限公司 有效期至:2017-01-07载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20202400150/深圳优普生物技术有限公司 有效期至:2025-02-03载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20192400283/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2024-04-02载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂械注准20222403595/武汉百德瑞康生物技术有限公司 有效期至:2027-01-12载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20152400712/青岛贝美生物技术有限公司 有效期至:2025-11-15