载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20172400729

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2023-01-31

2027-05-08

为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：rnR1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；rnR2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。rn不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn校准品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至选定测量程序。rn质控品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。

2023-01-31: 1、主要组成成分由“为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；rnR2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。”变更为:“为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；R2：ApoE抗体（兔多抗） ：25%。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至选定测量程序。质控品（选配）：载脂蛋白E抗原（具体浓度见瓶签标示值）。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）;rn3、包装规格由“R1：1×21ml，R2：1×7ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：3000ml，R2：1000ml”变更为:“R1：1×21ml；R2：1×7ml；rnR1：1×30ml；R2：1×10ml；R1：1×45ml；R2：1×15ml；R1：1×60ml；R2：1×20ml；R1：2×30ml；R2：1×20ml；R1：4×45ml；R2：4×15ml；R1：2×45ml；R2：2×15ml；R1：2×60ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×20ml；R1：4×60ml；R2：2×40ml；R1:3000ml；R2：1000ml；2×300测试/盒（R1：2×45ml；R2：2×15ml）；2×350测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×20ml） 校准品（选配）：冻干型 1mL×1（水平A：1mL×1） 质控品（选配）：冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，生产日期见外盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次； ”;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

R1：1×21ml；R2：1×7ml；rnR1：1×30ml；R2：1×10ml；rnR1：1×45ml；R2：1×15ml；rnR1：1×60ml；R2：1×20ml；rnR1：2×30ml；R2：1×20ml；rnR1：4×45ml；R2：4×15ml；rnR1：2×45ml；R2：2×15ml；rnR1：2×60ml；R2：2×20ml；rnR1：4×60ml；R2：4×20ml；rnR1：4×60ml；R2：2×40ml；rnR1:3000ml；R2：1000ml；rn2×300测试/盒（R1：2×45ml；R2：2×15ml）；rn2×350测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×20ml）rn校准品（选配）：冻干型 rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn质控品（选配）：冻干型 rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20172400729”注册证共同使用。