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水凝胶敷料

国产有效注册第二类

产品名称：

水凝胶敷料

注册人名称：

西安隆特姆医疗科技有限公司

陕械注准20232140141

注册人住所：

陕西省西安市高新区丈八街办团结南路高新新天地T2座1008室

批准(备案)日期：

2023-12-18

有效期至：

2028-12-17

结构及组成：

该产品由聚氨酯膜、水凝胶和隔离膜制成，水凝胶由纯化水、丙三醇、丙烯酰吗啉和聚乙烯吡咯烷酮制成。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

生产地址：

（委托生产地址）浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区

型号规格：

3cm×6cm、4cm×8cm、5cm×15cm、6cm×8cm、6.5cm×10.5cm、8 cm×12cm、10 cm × 10cm、10cm×12cm、10 cm × 15cm、10 cm × 20cm、10 cm × 25cm、10cm×30cm、10.5cm×25.5cm、12cm×22cm、12.5 cm × 12.5cm、12.5cm × 20cm、12.5cm × 25cm、15 cm × 15cm、15 cm × 20cm、17cm×25.5cm、20cm × 20cm、20cm × 25cm、21.5cm×22cm、21.5cm×23cm。

管理类别：

第二类

备注：

2017版《医疗器械分类目录》确定水凝胶敷料属于14（注输、护理和防护器械）-10（创面敷料）-04（凝胶敷料），分类编码为：14-10-04。管理类别Ⅱ类。\\n受托生产企业名称：浙江隆泰医疗科技有限公司