水凝胶敷料-陕械注准20232140141-器械数据

产品名称：

水凝胶敷料

注册人名称：

西安隆特姆医疗科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20232140141

注册人住所：

陕西省西安市高新区丈八街办团结南路高新新天地T2座1008室

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2028-12-17

结构及组成：

该产品由聚氨酯膜、水凝胶和隔离膜制成，水凝胶由纯化水、丙三醇、丙烯酰吗啉和聚乙烯吡咯烷酮制成。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

（委托生产地址）浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号

型号规格：

3cm×6cm、4cm×8cm、5cm×15cm、6cm×8cm、6.5cm×10.5cm、8 cm×12cm、10 cm × 10cm、10cm×12cm、10 cm × 15cm、10 cm × 20cm、10 cm × 25cm、10cm×30cm、10.5cm×25.5cm、12cm×22cm、12.5 cm × 12.5cm、12.5cm × 20cm、12.5cm × 25cm、15 cm × 15cm、15 cm × 20cm、17cm×25.5cm、20cm × 20cm、20cm × 25cm、21.5cm×22cm、21.5cm×23cm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

2017版《医疗器械分类目录》确定水凝胶敷料属于14(注输、护理和防护器械)-10(创面敷料)-04(凝胶敷料)，分类编码为：14-10-04。管理类别Ⅱ类。受托生产企业名称：浙江隆泰医疗科技有限公司