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总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401663

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH8.2，50mmol/L）、曲拉通-100（1ml/L）。试剂2：磷酸缓冲液(PH7.4、18mmol/L)、亚硝酸钠（2mmol/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总胆红素(TBIL)的浓度。

变更情况：

2022-12-05注册人住所变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401663 ”医疗器械注册证共同使用