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总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400074

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲通X-100；试剂2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠；校准品：含总胆红素的冻干品。

适用范围：

用于人血清中总胆红素的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；2900测试盒(试剂1：6×62mL +试剂2：6×19mL）；300测试盒(试剂1：1×40mL +试剂2：1×10mL)；1440测试盒(试剂1：4×48mL +试剂2：4×12mL)”；“总胆红素校准品：1×1mL（可选购）”变更为“总胆红素校准品（可选购）：1×1mL”。2.适用机型：增加“Hitachi006008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930；雅培Alinity c”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类