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一次性弧形切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性弧形切割吻合器

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20142020417

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2024-07-10

结构及组成：

一次性弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀、吻合钉组成。根据一次性吻切组件结构不同可分为YAX、YAXB两种型号。根据吻合长度分为45一种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于胃、肠等消化道组织的离断和缝合。

变更情况：

2023-07-27结构及组成变更由“一次性弧形切割吻合器主要由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀、吻合钉组成，抵钉座夹板采用12Cr17Ni7制成，推杆、抵钉座采用06Cr19Ni10制成，切割刀采用30Cr13制成，钉仓、复位钮、盖板、推杆滑钮、推钉手柄采用PC制成，限位手柄采用PA66制成，吻合钉采用TA1G、Ti-3Al-2.5V制成。根据吻合长度分为45一种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀、吻合钉组成。根据一次性吻切组件结构不同可分为普通型和壁虎爪型两种型号，分别用YAX、YAXB表示。根据吻合长度分为45一种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表”其他变更由“有效期三年”变更为“有效期五年”型号、规格变更由“YAX-45”变更为“YAX-45、YAXB-45”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

YAX-45、YAXB-45

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020417”医疗器械注册证共同使用