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引流袋

国产备案第一类

产品名称：

引流袋

注册人名称：

广东省医疗器械研究所

粤穗械备20140120号

注册人住所：

广东省广州市天河区广州大道中1307号

批准(备案)日期：

2022-01-07

结构及组成：

由上盖、收集袋组成，配合负压引流器通过体外管路与引流导管相连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

变更情况：

/2016年09月08日,备案人组织机构代码由“45585928-4”变更为“91440000MA4UQA8M1Q”;产品技术要求变更;2019年11月13日,型号/规格由“FY-A;FY-B”变更为“FY-A ；FY-A1 ；FY-A2 ；FY-A3”。产品技术要求变更。2021年11月16日,生产地址由“广州市天河区高塘工业区第五小区B2栋”变更为“广州市天河区高科路36号3楼、5楼”。2022年01月07日,预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流；对引流速率和压力没有特定的控制功能，不含电动负压源。”变更为“由上盖、收集袋组成，配合负压引流器通过体外管路与引流导管相连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市天河区高科路36号3楼、5楼

型号规格：

FY-A ；FY-A1 ；FY-A2 ；FY-A3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：