乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3400962号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400962号(变更批件)

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2010-09-06

有效期至：

2014-09-05

变更情况：

变更内容:1)生产企业名称由广州万孚生物技术有限公司变更为广州万孚生物技术股份有限公司。2)在原有包装规格基础上增加15人份/盒、20人份/盒、50人份/盒等3种包装规格。 3)样本类型由血清、血浆变更为全血、血清、血浆。 4.由于增加了全血样本类型,主要组成成份中增加对全血样本配套用稀释液的描述。详见变更前后说明书和标准修改对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件

产品标准编号：

YZB/国0622-2010

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

测试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂,包装规格为15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。