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一次性使用直线型切割吻合器及钉仓

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型切割吻合器及钉仓

注册人名称：

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20192020471

注册人住所：

宁波市科技园区菁华路100号

批准(备案)日期：

2021-04-09

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

产品由器身和钉仓组成。LCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。TLCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。LCAR系列钉仓由钉仓、钉仓罩、推钉片、吻合钉、切割刀、护钉板、钉仓保险组成；TLCAR系列钉仓由钉仓、护钉板、切割刀、推钉片、吻合钉组成。

适用范围：

产品适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。

变更情况：

型号、规格由“器身：TLCA60×3.8、TLCA60×4.8、TLCA80×3.8、TLCA80×4.8、TLCA100×3.8、TLCA100×4.8；钉仓：TLCAR60×3.8、TLCAR60×4.8、TLCAR80×3.8、TLCAR80×4.8、TLCAR100×3.8、TLCAR100×4.8。”变更为“器身型号规格：LCA55×4.3、LCA75×4.3、LCA95×4.3、TLCA60×3.8、TLCA60×4.8、TLCA80×3.8、TLCA80×4.8、TLCA100×3.8、TLCA100×4.8；钉仓型号规格：LCAR55×4.3、LCAR75×4.3、LCAR95×4.3、TLCAR60×3.8、TLCAR60×4.8、TLCAR80×3.8、TLCAR80×4.8、TLCAR100×3.8、TLCAR100×4.8。”结构及组成由“产品由器身和钉仓组成。器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成，钉仓由钉仓、护钉板、切割刀、推钉片、吻合钉组成。”变更为“产品由器身和钉仓组成。LCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。TLCA系列器身由钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成。LCAR系列钉仓由钉仓、钉仓罩、推钉片、吻合钉、切割刀、护钉板、钉仓保险组成；TLCAR系列钉仓由钉仓、护钉板、切割刀、推钉片、吻合钉组成。”核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

宁波市科技园区菁华路100号一层、二层

型号规格：

器身型号规格：LCA55×4.3、LCA75×4.3、LCA95×4.3、TLCA60×3.8、TLCA60×4.8、TLCA80×3.8、TLCA80×4.8、TLCA100×3.8、TLCA100×4.8；钉仓型号规格：LCAR55×4.3、LCAR75×4.3、LCAR95×4.3、TLCAR60×3.8、TLCAR60×4.8、TLCAR80×3.8、TLCAR80×4.8、TLCAR100×3.8、TLCAR100×4.8。

管理类别：

第二类