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眼科广域成像系统

国产有效注册第二类

产品名称：

眼科广域成像系统

注册人名称：

江苏富翰医疗产业发展有限公司

苏械注准20222161599

注册人住所：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一层

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2027-08-03

结构及组成：

主机、手持设备(PCH,Photo Capture Handle)、图像打印机、脚踏开关以及软件Kiretem-Host(发布版本V1)。

适用范围：

用于婴幼儿全眼科（包括眼底、角膜和眼外）成像。

变更情况：

2023-08-30产品技术要求变更由“1 2.2.4（高亮度长寿命)白光光源显色指数：Ra≥80；2 2.2.3 视场角：标准镜头130°，允差±5%；3 2.2.6 照度值：标准彩色镜头最大照度值范围在（500-1000）lx；4 附录C关键的技术规格：C1.1.6内置电池容量：PCH部分：6000mAH~6050 mAH；5 法规 2.5.7中GB9706.1-2007、 2.6中GB9706.1-2007、2.7中YY0505-2012 和3.6中按GB9706.1-2007的相关条款进行试验，结果应符合2.6的要求；以及3.7按照YY0505-2012的规定试验方法检验，结果应符合2.7的要求6 附录C1.2.1PCH手持设备：视场角130°”变更为“1 2.2.4（高亮度长寿命)白光光源显色指数：Ra≥85;2 2.2.3 视场角：镜头≥160°；3 2.2.6 照度值：标准彩色镜头最大照度值范围在（1100-1800）lx；4 附录C关键的技术规格：C1.1.6内置电池容量：PCH部分：4500mAH--4520mAh;5 法规 2.5.7中GB 9706.1-2020、2.6中GB9706.1-2020、2.7中YY9706.102-2021 和3.6中按GB9706.1-2020的相关条款进行试验，结果应符合2.6的要求以及3.7按照YY9706.102-2021的规定试验方法检验，结果应符合2.7的要求。6 附录C1.2.1PCH手持设备：视场角160°”

生产地址：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一层

型号规格：

KRS-01

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222161599”医疗器械注册证共同使用