眼科广域成像系统-津械注准20202160291-器械数据

产品名称：

眼科广域成像系统

注册人名称：

天津市索维电子技术有限公司

注册(备案)号：

津械注准20202160291

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）东九道45号附I楼二层211室

批准(备案)日期：

2025-02-08

有效期至：

2025-12-01

结构及组成：

眼科广域成像系统(SW-8000)由成像探头(成像镜头、照明组件、步进电机、外壳、USB连接线)、台车(隔离变压器、显示器、计算机、键盘、鼠标、打印机(选配))、脚踏开关和眼科广域成像工作站系统(软件型号规格：SW-8000、发布版本号：V2)组成。眼科广域成像系统(SW-8000P)由成像探头(成像镜头、照明组件、步进电机、外壳、USB连接线)、脚踏开关和眼科广域成像工作站系统(软件型号规格：SW-8000P、发布版本号：V2)组成。

适用范围：

该产品供医院眼科对散瞳后的婴幼儿眼底进行大视场高分辨率的实时彩色摄像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

结构及组成变更 20250208,产品技术要求变更 20250208,其他变更 20250208

生产地址：

天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室,天津市华苑产业区竹苑路六号202室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,滨海高新区华苑产业区竹苑路6号2号楼6门401室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,天津市华苑产业区竹苑路六号202室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室,滨海高新区华苑产业区竹苑路6号2号楼6门401室

型号规格：

SW-8000、SW-8000P

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20202160291\"注册证共同使用。