眼科广域成像系统-苏械注准20222161449-器械数据

产品名称：

眼科广域成像系统

注册人名称：

苏州依视禾医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222161449

注册人住所：

苏州高新区长亭路8号2幢3A02室

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2027-07-06

结构及组成：

产品由主机(照明系统、显示系统、成像系统、控制器)、数据管理软件(发布版本：V1)(SHC-201 数据管理软件可选配)、充电座组成。

适用范围：

产品用于婴幼儿全眼科(包括眼底、角膜、眼外)成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-21型号、规格变更由“SHC-100”变更为“SHC-100、SHC-200、SHC-201”结构及组成变更由“产品由照明系统、显示系统、成像系统、控制器、数据管理软件（发布版本：V1）、充电座组成。”变更为“产品由主机（照明系统、显示系统、成像系统、控制器）、数据管理软件（发布版本：V1）（SHC-201 数据管理软件可选配）、充电座组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区长亭路8号2幢3A02室

型号规格：

SHC-100、SHC-200、SHC-201

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222161449”医疗器械注册证共同使用