风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400576号-器械数据

产品名称：

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

郑州博赛生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400576号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

变更日期:2014.11.26,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。变更日期:2015.12.03,增加适用机型:全自动发光测定仪,Smart 3000,生产厂商重庆科斯迈生物科技有限公司;全自动化学发光免疫分析仪,ADC CLIA 200/400,生产厂商烟台艾德康生物科技有限公司;全自动化学发光酶免仪,Tethys 85/115,生产厂商深圳市爱康生物科技有限公司。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更

产品标准编号：

YZB/国 1278-2014

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

预期用途：

该产品采用化学发光捕获法定性检测人血清或血浆标本中的风疹病毒(rubella virus,RV)IgM抗体。

主要组成成分：

1.阳性对照品、2.阴性对照品、3.包被板、4.酶结合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.样本稀释液、9.封板膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。