风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3400730号-器械数据

产品名称：

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科卫临床诊断试剂有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400730号

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号

批准(备案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

变更情况：

变更日期:2014.12.01,“ 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:北京市石景山区古城西街19号。”变更为“ 现申请将医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号。”。

产品标准编号：

YZB/国 5854-2012

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于定性检测人血清中的风疹病毒IgM抗体。

主要组成成分：

包被板(包被抗μ链单克隆抗体,单抗为鼠源性)、阴性对照(含有人血清的磷酸盐缓冲液)、阳性对照(含有风疹病毒IgM抗体的人血清的Tris缓冲溶液)、样本稀释液(含表面活性剂的磷酸盐缓冲液)、酶结合物(HRP标记的风疹病毒抗原,抗原为基因重组抗原,大肠杆菌为其载体)、发光底物液A(鲁米诺磷酸盐缓冲液)、发光底物液B(过氧化氢脲磷酸盐缓冲液)、20倍浓缩洗液(磷酸盐缓冲液,含Tween-20)。产品有效期:试剂盒储存于2℃～8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。