气管切开插管-沪食药监械(准)字2011第2660893号(更)-器械数据

产品名称：

气管切开插管

注册人名称：

上海全安医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2660893号(更)

注册人住所：

上海市闵行区景联路328号6幢2楼A座

批准(备案)日期：

2011-09-25

有效期至：

2015-09-24

结构及组成：

产品由管身、插管接头、套囊、固定翼、充气管、吸痰管(仅限PW04-S型)、单向阀、指示球囊、内插管组成。管身、套囊、固定翼、充气管、吸痰管(仅限PW04-S型)和指示球囊采用符合GB15993-1995中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。接头为POM,插管芯为PE。主要技术指标:1)机器端:接头不应相对于插管进行纵向移动;2)固定翼:固定翼不应相对于插管进行纵向移动;3)套囊充气直径:套囊的充气直径应为标称值±标称值的15%;4)套囊缩陷试验:套囊按给定方法进行缩陷试验时,钢球应能自由通过插管;5

适用范围：

该产品供临床用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人。

变更情况：

标准文字性修改

产品标准编号：

YZB/沪 5385-66-2011《气管切开插管》及其第1号修改单

生产地址：

上海市闵行区景联路328号6幢2楼A座

型号规格：

PW04-T-60、PW04-T-65)PW04-T-70、PW04-T-75PW04-T-80、PW04-T-85)PW04-T-90、PW04-T-95PW04-T-100PW04-S-60、PW04-S-65)PW04-S-70、PW04-S-75)PW04-S-80、PW04-S-85)PW04-S-90、PW04-S-95PW04-S-100