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白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400685

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

琥珀酸缓冲液、溴甲酚绿、Brij-35。

适用范围：

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）用于体外定量测定人血清中ALB的含量。

变更情况：

2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下：rn 产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。rn 二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下：rn【储存条件及有效期】由：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。n2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总180mL, R1:3×60mL；rnT2：总40mL, R1:1×40mL； rnT3：总20mL, R1:1×20mLtrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。n2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。n2、备注由

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

H7：总 360mL， R1: 6×60mL；AU：总 300mL， R1: 6×50mL；H6：总 240mL， R1: 6×40mL；B8：总 360mL， R1: 6×60mL；rnB4：总 320mL， R1: 8×40mL；B2：总 240mL， R1: 6×40mL；T1：总 180mL， R1:3×60mL；T2：总 40mL， R1:1×40mL； T3：总 20mL， R1:1×20mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400685”注册证共同使用。