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白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400989

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2017-06-05

有效期至：

2027-06-04

适用范围：

该试剂盒采用溴甲酚绿法，用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的含量。

变更情况：

2021-10-28: 一、检测条件、阳性判断值或者参考区间由 “检测条件：546 nm；参考区间：38～51 g/L”变更为:“检测条件：605 nm；参考区间：40～55 g/L”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和”产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共3页）。rnn2021-10-28: 1、“适用机型”变更内容见附页1（共2页）；rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）。rnn2022-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

详情见说明书更改情况对比表

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400989”注册证共同使用。