胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20192400028

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2024-01-15

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：测胃蛋白酶原Ⅰ磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗体的液体；测胃蛋白酶原Ⅰ示踪结合物：含有10mol异鲁米诺标记1mol鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗体的液体；校准品1：含低浓度胃蛋白酶原Ⅰ纯品的溶液，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于20ngmL；校准品2：含高浓度胃蛋白酶原Ⅰ纯品的溶液，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150ngmL。质控品（选配）：质控品1和质控品2，分别含不同浓度胃蛋白酶原Ⅰ纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，浓度范围见对应批号的标签。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。质控品（选配）：质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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