胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海彧成生物科技有限公司

沪械注准20212400537

注册人住所：

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

批准(备案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

结构及组成：

PGⅠ磁微粒工作液：链霉亲和素磁微粒，Tirs缓冲液;\\nPGⅠ吖啶酯工作液R1：吖啶酯标记的抗PGⅠ单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中；\\nPGⅠ生物素工作液R2：生物素标记的抗PGⅠ单克隆抗体，置于含牛血清白蛋白的缓冲液中；\\nPGⅠ校准品1：含有低浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液；\\nPGⅠ校准品2：含有高浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液；\\nPGⅠ质控品1：含有低浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液；\\nPGⅠ质控品2：含有高浓度PGⅠ抗原的Tris缓冲液；\\n试剂卡：含校准主曲线和批号信息；\\n定标卡：含两点定标浓度和批号信息。

适用范围：

供医疗机构用于人血清胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）含量的检测，临床上主要用于胃功能的辅助诊断，不用于胃癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市奉贤区望园路1698弄22号13幢2、3、4层、104室

型号规格：

100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，产品有效期为12个月；

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20212400537	100测试\|盒	8000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20212400537	100人份/盒	8000