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D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州翊讯生物科技有限公司

苏械注准20232401336

注册人住所：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

试剂盒组成成分包括： 1、试剂条：酶反应物试剂（内含pH为6.0的0.05 M 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，碱性磷酸酶标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体，装量为70 μL）、清洗液（内含pH为8.5的0.025 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.05% Proclin 300，装量为3×400 μL）、磁分离试剂（内含pH为6.0的0.05 M 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，磁微粒标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体，装量为50 μL）、样本稀释液（内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.2% Proclin 300，装量为200 μL）、底物（碱性磷酸酶发光底物，装量为 130 μL）； 2、D-二聚体 (D-Dimer)校准品：D-二聚体(D-Dimer)校准品Cal A（含浓度水平为0.50±0.10 μg\\/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH 7.4的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300）、D-二聚体(D-Dimer)校准品Cal B（含浓度水平为10.0±2.0 μg\\/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH7.4的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300）； 3、注册卡：包含标准曲线、校准品定值信息及试剂批次信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆和全血样本中D-二聚体的含量。

生产地址：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

型号规格：

30测试\\/盒、60测试\\/盒、90测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在 2-8℃环境中，避光保存，保质期为 12 个月。试剂条即开即用，用后即弃；校准品开瓶后，2-8℃可保存 30 天。生产日期及失效日期：见产品标签。

管理类别：

第二类