D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20232400979

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

结构及组成：

R1：链霉亲和素磁珠；R2：生物素-NHS、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、10mmol\\/L Tris缓冲液、1.5％蛋白保护剂；R3：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、吖啶酯、10mmol\\/L Tris缓冲液、0.5％ BSA、0.1％ ProClin300；校准品：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原溶液、浓度为（0.5±0.2ug\\/mL，10±3ug\\/mL）；质控品：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原溶液、浓度为（0.5±0.2ug\\/mL，10±3ug\\/mL）。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂：50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒，校准品（选购）：6×1ml\\/瓶；3×1ml\\/瓶；2×0.5ml\\/瓶、2×1ml\\/瓶，质控品（选购）：质控品1：1×0.5ml\\/瓶、1×1ml\\/瓶、2×1ml\\/瓶，质控品2：1×0.5ml\\/瓶、1×1ml\\/瓶、2×1ml\\/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400979	50测试/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400979	100测试/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20232400979	200测试/盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20232400979	200测试\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20232400979	100测试\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20232400979	50测试\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20232400979	100测试/盒	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	湘械注准20232400979	200测试/盒	10000