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D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20232400979

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

结构及组成：

R1：链霉亲和素磁珠；R2：生物素-NHS、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、10mmol\\/L Tris缓冲液、1.5％蛋白保护剂；R3：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、吖啶酯、10mmol\\/L Tris缓冲液、0.5％ BSA、0.1％ ProClin300；校准品：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原溶液、浓度为（0.5±0.2ug\\/mL，10±3ug\\/mL）；质控品：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原溶液、浓度为（0.5±0.2ug\\/mL，10±3ug\\/mL）。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆中D-二聚体的含量。

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂：50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒，校准品（选购）：6×1ml\\/瓶；3×1ml\\/瓶；2×0.5ml\\/瓶、2×1ml\\/瓶，质控品（选购）：质控品1：1×0.5ml\\/瓶、1×1ml\\/瓶、2×1ml\\/瓶，质控品2：1×0.5ml\\/瓶、1×1ml\\/瓶、2×1ml\\/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类