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数字中功率耳背式助听器

国产失效注册第二类

产品名称：

数字中功率耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康（上海）听力技术有限公司

沪械注准20192190044

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)

批准(备案)日期：

2019-02-27

有效期至：

2024-02-26

结构及组成：

数字中功率耳背式助听器主要由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器组成。

适用范围：

产品适用于听力损失患者进行听力补偿。

变更情况：

1、注册证附页产品型号规格增加68个新型号,详见附页。\\n2、产品技术要求变更详见附件（共33页）。;本文件与“沪械注准20192190044”注册证共同使用。;2020-03-02,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20192190044”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20192190044”注册证共同使用。;2021-01-13,1、注册证附页产品型号规格的变更见附件1\\n2、产品技术要求执行GB9706.1-2020、IEC60601-2-66:2019 ，产品技术要求的变更见附件2;1、本文件与“沪械注准20192190044”注册证共同使用。;2023-04-07

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类