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数字中功率耳背式助听器

国产失效注册

产品名称：

数字中功率耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康(上海)听力技术有限公司

沪食药监械(准)字2014第2460693号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼)

批准(备案)日期：

2014-04-24

有效期至：

2018-04-23

结构及组成：

该系列产品由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器组成。主要技术指标:1)不应有中断或增益突变;不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声;2)可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用。3)电声基本参数(2cm3声耦合腔): OSPL90最大值:103dB～124dB(≤+3dB); 最大满档声增益:35dB～64dB(≤+3dB); 等效输入噪声级:16dB～28dB(≤+3dB);额定电源电流消耗:1.1mA～1.6mA(≤20%)。主要元器件信息请见附件。

适用范围：

产品用于为听力损失患者进行听力补偿。

产品标准编号：

YZB/沪 6831-46-2014《数字中功率耳背式助听器》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄2号(C型楼)

型号规格：

请见附件。