雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
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消融电极解剖器
国产
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第二类
产品名称：
消融电极解剖器
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232010077
注册人住所：
无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
批准(备案)日期：
2023-10-07
有效期至：
2028-01-11
结构及组成：
电极由电极刀头、控制手柄、按钮开关、电缆线和插头组成；其中电极刀头由刀头、刀柄、绝缘套组成。
适用范围：
本产品作为高频手术设备的附件，与高频手术设备配合使用，在开放性高频手术中对目标组织实施切除、消融、凝血及剥离作用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-10-07型号、规格变更 由“AZ型（圆针型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90”变更为“AZ型（圆针型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90AF型（扁针型）：CM-AF-60-10-0、CM-AF-60-10-45、CM-AF-60-10-90、CM-AF-60-15-0、CM-AF-60-15-45、CM-AF-60-15-90、CM-AF-60-25-0、CM-AF-60-25-45、CM-AF-60-25-90、CM-AF-100-10-0、CM-AF-100-10-45、CM-AF-100-10-90、CM-AF-100-15-0、CM-AF-100-15-45、CM-AF-100-15-90、CM-AF-100-25-0、CM-AF-100-25-45、CM-AF-100-25-90、CM-AF-150-10-0、CM-AF-150-10-45、CM-AF-150-10-90、CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0、CM-AF-150-15-45、CM-AF-150-15-90、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0、CM-AF-150-25-45、CM-AF-150-25-90、CM-AF-150-25-0sB型（组合）：CM-B1、CM-B2、CM-B3、CM-B4、CM-B5、CM-B6、CM-B7、CM-B8、CM-B9、CM-B10、CM-B11、CM-B12”产品技术要求变更 由“1.1 型式分类消融电极解剖器（以下简称“电极”）主型号A型为电极刀头带控制手柄，按功能分为基础款和伸缩款，伸缩款用字母表示为s。电极刀头形状为圆针型。根据电极刀头的刀头长度、工作长度及角度 ，划分不同款式，用数值表示，具体型号划分见附录A中表1。2.2.3伸缩范围（CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0s适用）可伸缩电极在进行工作时，伸长与缩短长度应在（50～150）mm±10%范围内。2.8 进液电极的进液要求应符合GB 9706.4-2009中44.6bb)的要求。2.9 坠落电极的坠落要求应符合GB 9706.1-2007中21.5的要求。2.15 电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009中相关条款规定的要求。2.16 电磁兼容性应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。3.8 进液按GB 9706.4-2009中44.6bb)的试验方法进行，应符合2.8的规定。3.9 坠落按GB 9706.1-2007中21.5的试验方法进行，应符合2.9的规定。3.15 电气安全按GB 9706.1-2007中对应条款及GB 9706.4-2009中59.103.5、103.6、103.7规定的方法进行，结果应符合2.15的规定。3.16 电磁兼容性按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的规定进行试验，应符合2.16的规定。”变更为“1.1 型式分类消融电极解剖器（以下简称“电极”）主型号A型为电极刀头带控制手柄，按功能分为基础款和伸缩款，伸缩款用字母表示为s。B为A型+电极刀头的组合款。电极刀头按形状分为Z、F两种规格，Z为圆针形电极刀头，F为扁针形电极刀头；每种规格下根据电极刀头的刀头长度、工作长度及角度不同，划分不同款式，用数值表示，具体型号划分见附录A中表1。2.2.3伸缩范围CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0s：可伸缩电极在进行工作时，伸长与缩短长度应在（50～150）mm±10%范围内。CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0s：可伸缩电极在进行工作时，伸长与缩短长度应在（35～150）mm±10%范围内。2.8 进液电极的进液要求应符合GB 9706.202-2021中201.11.6.5b)的要求。2.9 坠落电极的坠落要求应符合GB 9706.1-2020中15.3.4.1的要求。2.15 电气安全应符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021中相关条款规定的要求。2.16 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021及GB 9706.202-2021第202章的要求。3.8 进液按GB 9706.202-2021中201.11.6.5b)的试验方法进行，应符合2.8的规定。3.9 坠落按GB 9706.1-2020中15.3.4.1的试验方法进行，应符合2.9的规定。3.15 电气安全按GB 9706.1-2020中对应条款及GB 9706.202-2021中201.8.8.3.102、103、104规定的方法进行，结果应符合2.15的规定。3.16 电磁兼容性按YY 9706.102-2021及GB 9706.202-2021第202章的规定进行试验，应符合2.16的规定。”
生产地址：
无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
型号规格：
AZ型（圆针型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90AF型（扁针型）：CM-AF-60-10-0、CM-AF-60-10-45、CM-AF-60-10-90、CM-AF-60-15-0、CM-AF-60-15-45、CM-AF-60-15-90、CM-AF-60-25-0、CM-AF-60-25-45、CM-AF-60-25-90、CM-AF-100-10-0、CM-AF-100-10-45、CM-AF-100-10-90、CM-AF-100-15-0、CM-AF-100-15-45、CM-AF-100-15-90、CM-AF-100-25-0、CM-AF-100-25-45、CM-AF-100-25-90、CM-AF-150-10-0、CM-AF-150-10-45、CM-AF-150-10-90、CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0、CM-AF-150-15-45、CM-AF-150-15-90、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0、CM-AF-150-25-45、CM-AF-150-25-90、CM-AF-150-25-0sB型（组合）：CM-B1、CM-B2、CM-B3、CM-B4、CM-B5、CM-B6、CM-B7、CM-B8、CM-B9、CM-B10、CM-B11、CM-B12
产品储存条件及有效期：
不适用
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20232010077”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-150-3-45 | 3500.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-100-3-0 | 3000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-180-10-0 | 3000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-60-10-0 | 3000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-150-3-0s | 4000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-100-10-0 | 3000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-180-3-45 | 3500.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-130-3-0 | 3000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-150-10-0s | 4000.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批） | 消融电极解剖器 | 苏械注准20232010077 | CM-AZ-130-10-0 | 3000.0000 |
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