消融电极解剖器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

消融电极解剖器

注册人名称：

徐州宏阳医疗科技有限公司

苏械注准20232011360

注册人住所：

徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2028-09-24

结构及组成：

消融电极解剖器分为单极手术电极和双极手术电极两种。单极手术电极由电极、线路板、手柄、指揿开关、电缆线、插头、吸引管[型号规格中带有“A6(HY-DJ-A6P4、HY-DJ-A6P4除外)”、“B1”、“B3”、“B4”、“B5”、“C1”、“C2”、“C3”]可吸引规格型号适用)、推键(HY-DJ-B5G、HY-DJ-B5GF和带“C”字母的规格型号适用)、照明开关(带有“Z”字母的规格型号适用)、照明灯(带有“Z”字母的规格型号适用)、电池盒(带有“Z”字母的规格型号适用)、电极保护盒(选配件)组成。其中电极采用不锈钢、铜或钨钢制造，手柄采用 ABS 制造，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，电极裸露部位外包 PET 绝缘管，吸引管采用 PE/PVC 制造，电极保护盒采用 PP 制造。双极手术电极由电极、镊体、固定座、电源线、插头、滴水管(型号规格中代表材质的字母带有“C”、“D”、“F”、“I”、“J”、“K”、“O”、“P”、“S”、“T”的适用)、手柄(EC型号适用)、电极裸露部位外包 PET 绝缘管(EC型号适用)，电极保护盒(选配件)组成。其中电极采用铜、不锈钢或银合金制造，镊体采用铜或不锈钢制造，固定座、手柄采用 ABS 制造，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，滴水管采用 PVC 制造，电极保护盒采用 PP 制造。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品与适配的高频手术设备或吸引器设备配合使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-13产品名称变更由“消融电极”变更为“消融电极解剖器”结构及组成变更由“消融电极分为单极手术电极和双极手术电极两种。单极手术电极由电极、线路板、手柄、指揿开关、电缆线、插头、吸引管（HY-DJ-A6、HY-DJ-A6J1、HY-DJ-A6J2、HY-DJ-A6W1、HY-DJ-A6W2、HY-DJ-A6Z1、HY-DJ-A6Z2、HY-DJ-B1、HY-DJ-B3、HY-DJ-C1、HY-DJ-C1J、HY-DJ-C2、HY-DJ-C2J、HY-DJ-C3、HY-DJ-C3J 适用）、推键（带“C”字母的规格型号适用）、照明开关（带有“Z”字母的规格型号适用）、照明灯（带有“Z”字母的规格型号适用）、电池盒（带有“Z”字母的规格型号适用）、电极保护盒（选配件）组成。其中电极采用不锈钢或钨钢材料，手柄采用 ABS材料，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，电极裸露部位外包 PET 绝缘管，吸引管采用 PE/PVC材料，电极保护盒采用PP材料。双极手术电极由电极、镊体、固定座、电源线、插头、滴水管（带有“C”字母的规格型号适用）、电极保护盒（选配件）组成。其中电极采用铜或银合金材料，镊体采用铜材料，固定座采用ABS材料，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，滴水管采用 PVC 材料，电极保护盒采用PP材料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“消融电极解剖器分为单极手术电极和双极手术电极两种。单极手术电极由电极、线路板、手柄、指揿开关、电缆线、插头、吸引管[型号规格中带有“A6（HY-DJ-A6P4、HY-DJ-A6P4除外）”、“B1”、“B3”、“B4”、“B5”、“C1”、“C2”、“C3”]可吸引规格型号适用）、推键（HY-DJ-B5G、HY-DJ-B5GF和带“C”字母的规格型号适用）、照明开关（带有“Z”字母的规格型号适用）、照明灯（带有“Z”字母的规格型号适用）、电池盒（带有“Z”字母的规格型号适用）、电极保护盒（选配件）组成。其中电极采用不锈钢、铜或钨钢制造，手柄采用 ABS 制造，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，电极裸露部位外包 PET 绝缘管，吸引管采用 PE/PVC 制造，电极保护盒采用 PP 制造。双极手术电极由电极、镊体、固定座、电源线、插头、滴水管（型号规格中代表材质的字母带有“C”、“D”、“F”、“I”、“J”、“K”、“O”、“P”、“S”、“T”的适用）、手柄（EC型号适用）、电极裸露部位外包 PET 绝缘管（EC型号适用），电极保护盒（选配件）组成。其中电极采用铜、不锈钢或银合金制造，镊体采用铜或不锈钢制造，固定座、手柄采用 ABS 制造，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，滴水管采用 PVC 制造，电极保护盒采用 PP 制造。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号规格变更由“原规格型号附件内容”变更为“此次变更批件型号规格附件内容”

生产地址：

徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232011360”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-A3L	998.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-A1	498.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-EB125B	1098.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-A5Z2	1660.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-EZ195A	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-EZ215C	2096.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-A3J	2800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-EZ195B	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-A5W1	1980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极	苏械注准20232011360	HY-DJ-EZ175C	1900.0000