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血细胞分析仪用校准物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用校准物（光学法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20182400339

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2018-03-02

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

校准物主要由动物源类白细胞、类血小板、动物源红细胞、保存试剂、防腐剂组成。

适用范围：

用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

变更情况：

2022-03-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”变更为“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”。nn2022-03-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼2楼B”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层”。nn2022-06-27: 1、主要组成成分由“主要由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。”变更为“校准物主要由动物源类白细胞、类血小板、动物源红细胞、保存试剂、防腐剂组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn3、包装规格由“3mL×1、3mL×2、3mL×3”变更为“产品型号：DM-CAL PLUSrn包装规格：3mL×1、3mL×2、3mL×3”。rn4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2022-09-05: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

产品型号：DM-CAL PLUSrn包装规格：3mL×1、3mL×2、3mL×3

产品储存条件及有效期：

本品应在2℃～8℃条件下储存，有效期为60天。本品开瓶后正确使用时有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400339”注册证共同使用。