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血细胞分析仪用校准物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用校准物（光学法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20172400495

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

结构及组成：

主要是由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。

适用范围：

用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的五分类血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5个参数的校准，从而建立血细胞分析仪检测结果的计量学溯源性。

变更情况：

2021-09-04: 1、适用机型由“Hemaray 83、Hemaray 86、Hemaray 89。”变更为:“Hemaray 83、Hemaray 86、Hemaray 89、Hemaray 81、Hemaray 82、Hemaray 85、Hemaray 88、Hemaray 50CRP、Hemaray 51、Hemaray 52、Hemaray 53、Hemaray 54、Hemaray 55CRP、Hemaray 56CRP、Hemaray 57CRP、Hemaray 58CRP、Hemaray 59CRP。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-09-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×4、3mL×6

产品储存条件及有效期：

校准物在2～8℃条件下储存。有效期为45天，开瓶后的有效期为7天。

管理类别：

第二类