一次性使用穿刺器-苏械注准20162221174-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

江苏康博医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162221174

注册人住所：

常州市钟楼区龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2021-11-06

结构及组成：

一次性使用穿刺器产品全系列均由:密封帽、阻气阀(硅胶)以及锁紧固定盖、导向固定盖、阀体、注气阀、套管(PC)组成。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性,经4KPa气压,应无明显泄露。穿刺器的阻气阀应有良好的密封性,经4KPa气压,每分钟冒出的气泡应小于20个。根据套管可通过的内窥镜手术器械的外径及套管的长度来分为:KBCC-5/100、KBCC-10/100、KBCC-12/100、KBCC-15/100等4个规格;穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于腹腔镜检查和手术过程中,建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140125号。

生产地址：

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

型号规格：

KBCC-5/100、KBCC-10/100、KBCC-12/100、KBCC-15/100