κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司联系电话（16）邮箱（8）官方网站

粤械注准20252401704

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，其中R1：Tris-HCl缓冲液、防腐剂；R2：κ 轻链抗体(24.5 mg/L)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；校准品(选配)：校准品 1：纯化水(零浓度校准品)；校准品 2-6：κ 轻链、Tris-HCl 缓冲液、防腐剂；质控品(选配)：κ 轻链、Tris-HCl 缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合和游离的κ轻链的含量。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3：1660测试/盒；规格4：415测试/盒；规格5：1640测试/盒；规格6：410测试/盒；规格7：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格8：310测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×1mL，校准品2：1×1mL，校准品3：1×1mL，校准品4：1×1mL，校准品5：1×1mL，校准品6：1×1mL ；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期：未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期：试剂机载有效期为28 天。试剂开瓶后在 2℃～8℃条件下可保存 28 天。产品校准品、质控品开瓶后在 10℃～30℃条件下可保存 3 天。产品校准品、质控品开瓶后在 2℃～8℃条件下可保存 28 天。产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存 28 天。产品校准品、质控品冻融不超过 1 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

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