雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
湘械注准20212400293
注册人住所：
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
批准(备案)日期：
2021-02-22
有效期至：
2026-02-21
结构及组成：
R1:检测试剂1 Tris 12.1g/L 聚乙二醇 6000 25g/L；R2:检测试剂2 羊抗人Kappa抗体 100mL/L。
适用范围：
本品用于体外定量测定人体血清、血浆中κ轻链(Kappa)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
变更时间：2021-07-19n变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日。
生产地址：
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
型号规格：
见附页
产品储存条件及有效期：
本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。
管理类别：
第二类
备注：
（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1: 50mL×3 R2:20mL×3 | 21000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:50mL×1 R2:20mL×1 | 7000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1: 30mL×3 R2:12mL×3 | 12600.0000 |
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:30mL×1 R2:12mL×1 | 4200.0000 |
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:60mL×3 R2:24mL×3 | 25200.0000 |
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:20mL×1 R2:8mL×1 | 2800.0000 |
| 江西省+动态第43批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:2×500测试|盒 R2:2×500测试|盒 | 33000.0000 |
| 江西省+动态第43批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:1×500测试|盒 R2:1×500测试|盒 | 16500.0000 |
| 江西省+动态第43批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:1×530测试|盒 R2:1×530测试|盒 | 17490.0000 |
| 江西省+动态第42批 | K轻链测定试剂盒（免疫比浊法） | 湘械注准20212400293 | R1:60mL×2 R2:24mL×2 | 16800.0000 |
