κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）-京械注准20232400559-器械数据

产品名称：

κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400559

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/Lkappa;轻链抗体0.15%校准品液体,5水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/Lkappa;-LC目标浓度范围水平1：(0.5～0.9)g/L水平2：(1.1～1.8)g/L水平3：(2.5～3.5)g/L水平4：(5.5～6.5)g/L水平5：(11.5～13.5)g/L质控品液体,2水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/Lkappa;-LC目标浓度范围水平1：(1.8～3.3)g/L水平2：(5.8～7.8)g/L校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中kappa;轻链的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-28 住所：“北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

型号规格：

试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;16.8mL，试剂2：2;5.6mL。校准品(选配)：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL。质控品(选配)：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：