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α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400069

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

试剂 1：PEG6000；试剂 2：羊抗人α1-AT抗体。校准品、质控品：α1-抗胰蛋白酶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400069

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1(试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:15mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:15mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:15mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:15mL×6)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:30mL×2)；规格 7(试剂 1:100mL×2 试剂 2:25mL×2)；规格 8(试剂 1:280mL×2 试剂 2:70mL×2)；规格 9(试剂 1:8L×1 试剂 2:2L×1)；规格 10(试剂 1:28mL×1 试剂 2:7mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:30mL×1)；校准品(选配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

产品储存条件及有效期：

a.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。b.本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。c.未开封的校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开瓶后，20-25℃保存，有效期为4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400069