糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232401249

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

2023-07-20

2028-07-19

1缓冲液：0.1%乳胶颗粒；rn2 HbA1c样本稀释液：纯化水，防腐剂 Proclin 300，0.1%；rn3抗血清：Tris缓冲液25 mmol/L，氯化钠9g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体，羊抗鼠IgG抗体；rn4.质控品(选配)：含HbA1C的冻干粉；rn5 校准品(选配)：含HbA1C的冻干粉；rn4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；rn5搅拌子(选配)：不锈钢（适用于PA54、PA320）；rn6反应杯(选配)：（适用于PA320）。

用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

2023-07-26: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

适用于 PA54：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品 2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 rn适用于 PA120：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、150人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品 2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 rn 适用 于 PA480/PA480A/PA480C/PA480S 、PA240/PA240A/PA240C/PA240S：25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 rn适用于 PA320：50 人份/盒、100 人份/盒、150 人份/盒、200人份/盒；质控品 1（选配）、质控品 2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 rn适用于 PA200：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。

试剂盒未开启前，HbA1c 样本稀释液（不适用于 PA320）、缓冲液、抗血清、校准品和质控品避光储存于 2-8℃，可保存 12 个月，不可冷冻。 rn试剂盒开启后 HbA1c 样本稀释液（不适用于 PA320）、缓冲液和抗血清保存于 2-8℃，可稳定 30 天（在使用后应立即盖紧瓶盖并放置 2-8℃保存），校准品和质控品复溶后保存于 2-8℃可稳定7天（在使用后应立即盖紧瓶盖并放置 2-8℃保存）； rnPA120 开机状态下，试剂开封后抗血清在机（2-15℃），缓冲液和 HbA1c 样本稀释液在机（10-30℃），可稳定 7 天。 rnPA320 开机状态下，试剂开封后抗血清和缓冲液在机（2-15℃），可稳定 7 天。 rnPA54 机型不含试剂仓位，试剂无法在机使用。 rn其他适用仪器开机状态下，试剂开封后缓冲液、抗血清和 HbA1C样本稀释液在机（2-15℃），可稳定 7 天。

第二类

本文件与“粤械注准20232401249”注册证共同使用。