糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-湘械注准20232400045-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232400045

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋

批准(备案)日期：

2023-01-18

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

产品由乳胶、稀释液、抗血清、磁卡、测试杯(选配)组成。其中乳胶:0.1％乳胶颗粒＋磷酸盐缓冲液20mmol/L;稀释液:蒸馏水;抗血清:磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠,鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L,羊抗鼠IgG抗体1mg/L;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配)。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产）

型号规格：

1人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，样本稀释液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻；开启后，抗血清和乳胶保存于2-8℃，样本稀释液保存于2-30℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南中科蓝海生物科技有限公司