糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20242400650

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2029-05-12

结构及组成：

乳胶：磷酸盐缓冲液20mmol/L、乳胶颗粒；抗血清：磷酸盐缓冲液、鼠抗人HbA1c抗体；样本稀释液：纯化水；校准品(选购)：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；校准品定值溯源至标准物质ERM-AD500/IFCC；质控品(选购)：HbA1c、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

抗血清和乳胶在2～8℃避光保存，样本稀释液在2～30℃保存，可稳定12个月。试剂严禁冷冻。校准品和质控品在2℃～8℃避光保存可稳定12个月，-20℃保存30天，校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400650	200人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400650	150人份\|盒	6750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400650	100人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400650	50人份\|盒	2250.0000