颈动脉球囊扩张导管-国械注准20253030991-器械数据

产品名称：

颈动脉球囊扩张导管

注册人名称：

苏州中天医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253030991

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-05-26

结构及组成：

本产品由座、应力释放管、海波管、外管、内管、球囊、显影环、头端组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术，也适用于颈动脉血管中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。该产品预期与远端保护器联合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-09 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室;注册人住所变更为:苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区6栋101单元 2025-07-23 载明生产地址由:苏州工业园区东堰里路21号苏州生物医药产业园5期B区6栋;载明生产地址变更为:苏州工业园区东堰里路21号苏州生物医药产业园5期B区6栋地面1-5层，地下B102单元

生产地址：

苏州工业园区东堰里路21号苏州生物医药产业园5期B区6栋

型号规格：

见型号、规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年7月31日同意更正产品技术要求相关内容，2025年5月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。