药物涂层外周球囊扩张导管-国械注准20243031804-器械数据

产品名称：

药物涂层外周球囊扩张导管

注册人名称：

上海脉科医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243031804

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

该产品由OTW型球囊扩张导管和手柄组件组成，其中球囊导管由球囊及药物涂层、显影环、内管、扩张管、球囊套管、编织管、外鞘管、TIP头端组成。手柄组件由应力扩散块、导丝鲁尔、滑块、限位块、手柄、扩张鲁尔、止位块、通管针组成。在球囊套管、编织管和外鞘管表面均涂覆有PVP亲水涂层。球囊涂层药物为紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，表面浓度为2.0μg/mm2。药物涂层载药基质为木糖醇。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于对患有股浅动脉(SFA)和腘动脉(PPA)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：