药物涂层外周球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

药物涂层外周球囊扩张导管

注册人名称：

上海脉科医疗科技有限公司

国械注准20243031804

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

该产品由OTW型球囊扩张导管和手柄组件组成，其中球囊导管由球囊及药物涂层、显影环、内管、扩张管、球囊套管、编织管、外鞘管、TIP头端组成。手柄组件由应力扩散块、导丝鲁尔、滑块、限位块、手柄、扩张鲁尔、止位块、通管针组成。在球囊套管、编织管和外鞘管表面均涂覆有PVP亲水涂层。球囊涂层药物为紫杉醇，紫杉醇涂层均匀分布于球囊的有效长度表面，表面浓度为2.0μg/mm2。药物涂层载药基质为木糖醇。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于对患有股浅动脉(SFA)和腘动脉(PPA)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号5、6层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V150020002018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V130060002018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V150035010018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V090025004018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V090060004018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V090020004018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V090035012018	21800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V150025004018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V130060004018	19800
2025年第三批高值、低值医用耗材挂网产品列表	药物涂层外周球囊扩张导管	国械注准20243031804	V150020004018	19800