一次性使用血管内成像导管-国械注准20243061713-器械数据

产品名称：

一次性使用血管内成像导管

注册人名称：

深圳英美达医疗技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243061713

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

产品由外鞘管、成像轴及其配套附件组成，其中外鞘管包括外接头、导管座、回拉管、应力释放座、推送管、轴标记、成像窗、快速交换口和显影环；成像轴包括内接头、光电一体插芯、回拉轴、扭力管、成像探头固定座和成像探头；配套附件包括注射器(容量分别为3mL和10mL)，压力延长管、三通阀和无菌保护袋。

适用范围：

一次性使用血管内成像导管预期与本公司生产的血管内成像设备(型号：H8i、H8s、H8p，软件发布版本：V1)配套使用。预期用于进行冠状动脉血管内病变的超声波成像检查(IVUS)以及光学相干断层成像检查(OCT)，适合可以进行腔内介入治疗的病人。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704

型号规格：

Innereye D8、Innereye U8、Innereye F8

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：