一次性使用血管内成像导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用血管内成像导管

注册人名称：

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20243061713

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

产品由外鞘管、成像轴及其配套附件组成，其中外鞘管包括外接头、导管座、回拉管、应力释放座、推送管、轴标记、成像窗、快速交换口和显影环；成像轴包括内接头、光电一体插芯、回拉轴、扭力管、成像探头固定座和成像探头；配套附件包括注射器(容量分别为3mL和10mL)，压力延长管、三通阀和无菌保护袋。

适用范围：

一次性使用血管内成像导管预期与本公司生产的血管内成像设备(型号：H8i、H8s、H8p，软件发布版本：V1)配套使用。预期用于进行冠状动脉血管内病变的超声波成像检查(IVUS)以及光学相干断层成像检查(OCT)，适合可以进行腔内介入治疗的病人。一次性使用血管内成像导管的 OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷7#楼07层7#-0701-0704

型号规格：

Innereye D8、Innereye U8、Innereye F8

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第一批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye D8	18800.00
2025年第一批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye U8	4600.00
2025年第一批高值、低值医用耗材挂网产品列表	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye F8	16200.00
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye D8	18800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye U8	4600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye F8	16200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第三批）增补入库	一次性使用血管内成像导管	国械注准20243061713	Innereye U8	4600.0000