一次性使用血管内成像导管-国械注准20253061876-器械数据

产品名称：

一次性使用血管内成像导管

注册人名称：

全景恒升（北京）科学技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253061876

注册人住所：

北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼一层A区

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

产品主要由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。

适用范围：

该产品与本公司生产的血管内成像设备(型号：S1，软件发布版本：1)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

生产地址：

北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼一层A区、二层、东侧一层A区

型号规格：

C1-1 PLUS

管理类别：

Ⅲ