射频消融电极(针)-沪食药监械(准)字2014第2251060号-器械数据

产品名称：

射频消融电极(针)

注册人名称：

迈德医疗科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2251060号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号305-308室

批准(备案)日期：

2014-06-18

有效期至：

2019-06-17

结构及组成：

该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要技术指标:1)电极与手柄的连接力量＞22N;2)手柄接头与手柄的连接力量＞22N;3)功率线路直流阻抗应＜10Ω;4)热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号);5)热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内,热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号);6)带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能;7)伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。

适用范围：

该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接,供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

产品标准编号：

YZB/沪1404-25-2014《射频消融电极(针)》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号304-308室

型号规格：

请见附件。