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射频消融电极(针)

国产失效注册

产品名称：

射频消融电极(针)

注册人名称：

迈德医疗科技(上海)有限公司

沪食药监械(准)字2008第2250665号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区碧波路518号A座305-308室

有效期至：

2012-10-27

结构及组成：

产品结构组成:该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要技术指标: 1)电极与手柄的连接力量＞22N; 2)手柄接头与手柄的连接力量＞22N; 3)功率线路直流阻抗应＜10Ω; 4)热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号);5)热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内,热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号); 6)带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能; 7)伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。

适用范围：

该产品通过连接线与相适应的射频治疗仪连接,供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

产品标准编号：

YZB/沪1404-25-2008《电外科电极》及1号修改单

生产地址：

上海市张江高科技园区碧波路518号A座305-308室