一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20182020842

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

2024-12-27

2028-04-27

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用，器身根据枪管长度进行分类，切割组件根据钉砧组件顶部形状、缝合长度和吻合钉高度进行分类。器身由铰接连杆，枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、钉匣外壳套管、切割刀、推钉片组成，钉仓内装有不同规格的吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合

2024-12-27型号、规格变更 由“吻合器器身：ZNQⅡA、ZNQⅡB、ZNQⅡC、切割组件：ZNJⅡZ-30/45/60-1/2/3 ZNJⅡD-30/45/60-1/2/3/4/5/6/7/8 ZYTD-30/45/60-1/2/3/4/5/6/7/8”变更为“吻合器器身：ZNQⅡA、ZNQⅡB、ZNQⅡC、切割组件： ZNJⅡD-30/45/60-1/2/3/4/5/6/7/8 ZYTD-30/45/60-1/2/3/4/5/6/7/8”结构及组成变更 由“一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用，器身根据枪管长度进行分类，切割组件根据钉砧组件顶部形状、是否可以弯转、缝合长度和吻合钉高度进行分类。器身由枪管内芯、枪管内芯套管、铰接连杆，旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、钉匣外壳套管、切割刀、切割刀定位块、钉匣外壳、推钉片组成，钉仓内装有不同规格的吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用，器身根据枪管长度进行分类，切割组件根据钉砧组件顶部形状、缝合长度和吻合钉高度进行分类。器身由铰接连杆，枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、钉匣外壳套管、切割刀、推钉片组成，钉仓内装有不同规格的吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

吻合器器身：ZNQⅡA、ZNQⅡB、ZNQⅡC、切割组件： ZNJⅡD-30/45/60-1/2/3/4/5/6/7/8 ZYTD-30/45/60-1/2/3/4/5/6/7/8

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受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20182020842”医疗器械注册证共同使用