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一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20182020842

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用，器身根据枪管长度进行分类，切割组件根据钉砧组件顶部形状、是否可以弯转、缝合长度和吻合钉高度进行分类。器身由枪管内芯、枪管内芯套管、铰接连杆，旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、钉匣外壳套管、切割刀、切割刀定位块、钉匣外壳、推钉片组成，钉仓内装有不同规格的吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器器身：ZNQⅡA、ZNQⅡB、ZNQⅡC、切割组件：ZNJⅡZ-30\\/45\\/60-1\\/2\\/3 ZNJⅡD-30\\/45\\/60-1\\/2\\/3\\/4\\/5\\/6\\/7\\/8 ZYTD-30\\/45\\/60-1\\/2\\/3\\/4\\/5\\/6\\/7\\/8

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20182020842”医疗器械注册证共同使用