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一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

注册人名称：

常州伊沃特医疗器械有限公司

苏械注准20182021575

注册人住所：

常州市新北区春江中路171号

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件主要由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。组件由钉仓（尼龙PPA+35%GF）、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、切割刀（30Cr13）、钉匣外壳（尼龙PPA+35%GF）、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）、吻合钉（Ti-3Al-2.5V）组成；器身根据枪管长度分A型、B型、C型；组件根据缝合长度分30、45、60三种规格，钉仓根据吻合钉高度配组不同分1、2、3、4、5、6、7、8八种规格，依据组件头部是否可弯转分直型、转动型，根据钉砧组件顶部形状分为标准型和鹰嘴型。切割吻合器的器身和组件在出厂时分别独立包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。

生产地址：

受托企业生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3

型号规格：

吻合器：YNQXA、YNQXB 、YNQXC组件：JNX（1）-30-1、JNX（1）-30-2、JNX（1）-30-3、JNX（1）-45-1、JNX（1）-45-2、JNX（1）-45-3、JNX（1）-60-1、JNX（1）-60-2、JNX（1）-60-3、JNX（2）-30-1、JNX（2）-30-2、JNX（2）-30-3、JNX（2）-30-4、JNX（2）-30-5、JNX（2）-30-6、JNX（2）-30-7、JNX（2）-30-8、JNX（2）-45-1、JNX（2）-45-2、JNX（2）-45-3、JNX（2）-45-4、JNX（2）-45-5、JNX（2）-45-6 、JNX（2）-45-7、JNX（2）-45-8、JNX（2）-60-1、JNX（2）-60-2、JNX（2）-60-3、JNX（2）-60-4、JNX（2）-60-5、JNX（2）-60-6、JNX（2）-60-7、JNX（2）-60-8、YBCTD-30-1、YBCTD -30-2、YBCTD -30-3、YBCTD -30-4、YBCTD -30-5、YBCTD -30-6、YBCTD -30-7、YBCTD -30-8、YBCTD -45-1、YBCTD -45-2、YBCTD -45-3、YBCTD -45-4、YBCTD -45-5、YBCTD -45-6、YBCTD -45-7、YBCTD -45-8、YBCTD -60-1、YBCTD -60-2、YBCTD -60-3、YBCTD -60-4、YBCTD -60-5、YBCTD -60-6、YBCTD -60-7、YBCTD -60-8

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6822。