一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20182020774

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成。器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于外科手术中，开放或内镜下肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-16型号、规格变更由“器身：JQⅡA、JQⅡB、JQⅡC组件：JJⅡZ301、JJⅡZ302、JJⅡZ303JJⅡZ451、JJⅡZ452、JJⅡZ453JJⅡZ601、JJⅡZ602、JJⅡZ603JJⅡD301、JJⅡD302、JJⅡD303、JJⅡD304、JJⅡD305、JJⅡD306、JJⅡD307、JJⅡD308JJⅡD451、JJⅡD452、JJⅡD453、JJⅡD454、JJⅡD455、JJⅡD456、JJⅡD457、JJⅡD458JJⅡD601、JJⅡD602、JJⅡD603、JJⅡD604、JJⅡD605、JJⅡD606、JJⅡD607、JJⅡD608BCTD301、BCTD302、BCTD303、BCTD304、BCTD305、BCTD306、BCTD307、BCTD308BCTD451、BCTD452、BCTD453、BCTD454、BCTD455、BCTD456、BCTD457、BCTD458BCTD601、BCTD602、BCTD603、BCTD604、BCTD605、BCTD606、BCTD607、BCTD608”变更为“器身：JQⅡA、JQⅡB、JQⅡC组件：JJⅡD301、JJⅡD302、JJⅡD303、JJⅡD304、JJⅡD305、JJⅡD306、JJⅡD307、JJⅡD308JJⅡD451、JJⅡD452、JJⅡD453、JJⅡD454、JJⅡD455、JJⅡD456、JJⅡD457、JJⅡD458JJⅡD601、JJⅡD602、JJⅡD603、JJⅡD604、JJⅡD605、JJⅡD606、JJⅡD607、JJⅡD608BCTD301、BCTD302、BCTD303、BCTD304、BCTD305、BCTD306、BCTD307、BCTD308BCTD451、BCTD452、BCTD453、BCTD454、BCTD455、BCTD456、BCTD457、BCTD458BCTD601、BCTD602、BCTD603、BCTD604、BCTD605、BCTD606、BCTD607、BCTD608”结构及组成变更由“一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成。器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、切割刀、钉匣外壳套管、推钉片、吻合钉组成。器身根据枪管长度分A型、B型、C型，切割组件根据钉砧组件顶部形状、是否可弯转、缝合长度和吻合钉高度进行分类。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成。器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

型号规格：

器身：JQⅡA、JQⅡB、JQⅡC组件：JJⅡD301、JJⅡD302、JJⅡD303、JJⅡD304、JJⅡD305、JJⅡD306、JJⅡD307、JJⅡD308JJⅡD451、JJⅡD452、JJⅡD453、JJⅡD454、JJⅡD455、JJⅡD456、JJⅡD457、JJⅡD458JJⅡD601、JJⅡD602、JJⅡD603、JJⅡD604、JJⅡD605、JJⅡD606、JJⅡD607、JJⅡD608BCTD301、BCTD302、BCTD303、BCTD304、BCTD305、BCTD306、BCTD307、BCTD308BCTD451、BCTD452、BCTD453、BCTD454、BCTD455、BCTD456、BCTD457、BCTD458BCTD601、BCTD602、BCTD603、BCTD604、BCTD605、BCTD606、BCTD607、BCTD608

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182020774”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JQⅡB	5950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JQⅡA	1421.8100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JQⅡC	6450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JJⅡZ303	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JJⅡZ301	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JJⅡZ302	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JJⅡD303	5771.5400
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JJⅡD301	1579.7900
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	JJⅡD302	5771.5400
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件	苏械注准20182020774	BCTD304	5771.5400