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特定蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

特定蛋白质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232401592

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

水平1：质控基质液（人源）（含：免疫球蛋白IgG（IgG）3~10g\\/L、免疫球蛋白IgA （IgA）0.6~1.8g\\/L、免疫球蛋白IgM（IgM）0~1g\\/L、补体C3（C3）0~1g\\/L、补体C4（C4）0~0.25 g\\/L、转铁蛋白（TRF）0.5~1.5g\\/L、白蛋白（Alb）10~25 g\\/L、α-1-抗胰蛋白酶（AAT）0~1g\\/L、α-2-巨球蛋白（α2M）0.5~1.5g\\/L、结合珠蛋白（HPT）0~1g\\/L、α-1-酸性糖蛋白（AAG）0~0.5g\\/L、前白蛋白（PAB）0~0.25g\\/L、铜蓝蛋白（Cer）0~0.2g\\/L、视黄醇结合蛋白（RBP）0~0.04g\\/L、κ轻链抗体（KappaLight Chain）1~2g\\/L、λ轻链抗体（LambdaLight Chain）0.6~1.2g\\/L、抗凝血酶III（ATIII）0~0.18g\\/L、铁蛋白（Ferritin）30~70μg\\/L、免疫球蛋白IgE（IgE）20~35IU\\/mL、β-2-微球蛋白（β2M）1.0~2.4mg\\/L、C反应蛋白（CRP）5~15mg\\/L、免疫球蛋白IgG4（IgG4）0.2~0.5g\\/L、类风湿因子（RF）25~45IU\\/mL、抗链球菌溶血素O抗体（ASO）80~160IU\\/mL、总蛋白（TP）20~40g\\/L）、5%甘露醇、0.05% Proclin300。水平2：质控基质液（人源）（含：免疫球蛋白IgG（IgG）11~18g\\/L、免疫球蛋白IgA （IgA）1.9~3g\\/L、免疫球蛋白IgM（IgM）1.1~2g\\/L、补体C3（C3）1.1~1.8g\\/L、补体C4（C4）0.26~0.4g\\/L、转铁蛋白（TRF）1.6~3g\\/L、白蛋白（Alb）30~50g\\/L、α-1-抗胰蛋白酶（AAT）1.1~2g\\/L、α-2-巨球蛋白（α2M）1.6~2.5g\\/L、结合珠蛋白（HPT）1.1~1.8g\\/L、α-1-酸性糖蛋白（AAG）0.55~1.0g\\/L、前白蛋白（PAB）0.26~0.45g\\/L、铜蓝蛋白（Cer）0.25~0.5g\\/L、视黄醇结合蛋白（RBP）0.045~0.07g\\/L、κ轻链抗体（KappaLight Chain）2.1~4g\\/L、λ轻链抗体（LambdaLight Chain）1.3~2.1g\\/L、抗凝血酶III（ATIII）0.19~0.32g\\/L、铁蛋白（Ferritin）100~200μg\\/L、免疫球蛋白IgE（IgE）36~55IU\\/mL、β-2-微球蛋白（β2M）2.5~4.8mg\\/L、C反应蛋白（CRP）16~30mg\\/L、免疫球蛋白IgG4（IgG4）0.55~0.8g\\/L、类风湿因子（RF）46~70IU\\/mL、抗链球菌溶血素O抗体（ASO）180~280IU\\/mL、总蛋白（TP）41~70g\\/L）、5%甘露醇、0.05%Proclin300。水平3：质控基质液（人源）（含：免疫球蛋白IgG（IgG）19~28g\\/L、免疫球蛋白IgA （IgA）3.1~5g\\/L、免疫球蛋白IgM（IgM）2.1~3g\\/L、补体C3（C3）1.9~2.8g\\/L、补体C4（C4）0.45~0.8g\\/L、转铁蛋白（TRF）3.1~5g\\/L、白蛋白（Alb）51~70g\\/L、α-1-抗胰蛋白酶（AAT）2.1~4g\\/L、α-2-巨球蛋白（α2M）2.6~5g\\/L、结合珠蛋白（HPT）1.9~2.8g\\/L、α-1-酸性糖蛋白（AAG）1.1~1.5g\\/L、前白蛋白（PAB）0.46~0.7g\\/L、铜蓝蛋白（Cer）0.55~0.7g\\/L、视黄醇结合蛋白（RBP）0.075~1g\\/L、κ轻链抗体（KappaLight Chain）4.1~6g\\/L、λ轻链抗体（LambdaLight Chain）2.2~3.5g\\/L、抗凝血酶III（ATIII）0.33~0.5g\\/L、铁蛋白（Ferritin）220~320μg\\/L、免疫球蛋白IgE（IgE）56~75IU\\/mL、β-2-微球蛋白（β2M）4.9~7.6mg\\/L、C反应蛋白（CRP）40~70mg\\/L、免疫球蛋白IgG4（IgG4）0.85~1.5g\\/L、类风湿因子（RF）71~100IU\\/mL、抗链球菌溶血素O抗体（ASO）300~400IU\\/mL、总蛋白（TP）71~100g\\/L）、5%甘露醇、0.05%Proclin300。

适用范围：

与德国西门子医学诊断产品有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）、补体C3测定试剂盒（散射比浊法）、补体C4测定试剂盒（散射比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、a1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（散射比浊法）、α2-巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、触珠蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、a1-酸性糖蛋白测的试剂盒（散射比浊法）、前白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、铜蓝蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白κ轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白λ轻链测定试剂盒（散射比浊法）、抗凝血酶III测定试剂盒（散射比浊法）、铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白E测定试剂盒（散射比浊法）、b2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）、类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）、抗链球菌“O ” 溶血素测定试剂盒（散射比浊法）和美康生物科技股份有限公司的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）配套使用，用于免疫球蛋白IgG（IgG）、免疫球蛋白IgA（IgA）、免疫球蛋白IgM（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、转铁蛋白（TRF）、白蛋白（Alb）、α-1-抗胰蛋白酶（AAT）、α-2-巨球蛋白（α2M）、结合珠蛋白（HPT）、α-1-酸性糖蛋白（AAG）、前白蛋白（PAB）、铜蓝蛋白（Cer）、视黄醇结合蛋白（RBP）、κ轻链抗体（KappaLight Chain）、λ轻链抗体（LambdaLight Chain）、抗凝血酶III（ATIII）、铁蛋白（Ferritin）、免疫球蛋白IgE（IgE）、β-2-微球蛋白（β2M）、C反应蛋白（CRP）、免疫球蛋白IgG4（IgG4）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O抗体（ASO）、总蛋白（TP）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

变更情况：

2023-12-12生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×3mL；水平1，6×1mL；水平2，6×3mL；水平2，6×1mL；水平3，6×3mL；水平3，6×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401592”注册证共同使用