特定蛋白质控品

特定蛋白质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400581

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

2023-11-08

2028-04-27

水平1：质控基质液（人源）（含：免疫球蛋白IgG(IgG)3~10g\\/L、免疫球蛋白IgA (IgA )0.6~1.8g\\/L、免疫球蛋白IgM(IgM)0~1 g\\/L、补体C3(C3)0~1 g\\/L、补体C4(C4)0~0.25 g\\/L、转铁蛋白(TRF)0.5~1.5 g\\/L、白蛋白(Alb)10~25 g\\/L、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)0~1 g\\/L、α-2-巨球蛋白(α2M)0.5~1.5 g\\/L、结合珠蛋白（HPT）0~1 g\\/L、α-1-酸性糖蛋白(AAG)0~0.5 g\\/L、前白蛋白(PAB)0~0.25 g\\/L、铜蓝蛋白(Cer)0~0.2 g\\/L、视黄醇结合蛋白(RBP)0~0.04 g\\/L、κ轻链抗体(Kappa Light Chain)1~2 g\\/L、λ轻链抗体(Lambda Light Chain)0.6~1.2 g\\/L、抗凝血酶III（AT III）30~40%、铁蛋白(Ferritin)30~70 ng\\/mL、免疫球蛋白IgE(IgE)20~40 IU\\/mL、β-2-微球蛋白 (β2M)1.0~2.4 mg\\/L、C反应蛋白(CRP)5~15 mg\\/L、免疫球蛋白IgG4(IgG4)0.2~0.5 g\\/L、类风湿因子(RF)25~45 IU\\/mL、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)80~160 IU\\/mL、总蛋白（TP）20~40 g\\/L）、5%甘露醇、0.05% Proclin300。水平2：质控基质液（人源）（含：免疫球蛋白IgG(IgG)10~15g\\/L、免疫球蛋白IgA (IgA )1.8~3g\\/L、免疫球蛋白IgM(IgM)1~2g\\/L、补体C3(C3) 1.0~1.8g\\/L、补体C4(C4) 0.25~0.4g\\/L、转铁蛋白(TRF)1.5~3g\\/L、白蛋白(Alb)30~45g\\/L、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)1~2g\\/L、α-2-巨球蛋白(α2M)1.5~2.5g\\/L、结合珠蛋白（HPT）1~1.8g\\/L、α-1-酸性糖蛋白AAG)0.5~0.8g\\/L、前白蛋白(PAB)0.25~0.45g\\/L、铜蓝蛋白(Cer)0.2~0.4g\\/L、视黄醇结合蛋白(RBP)0.04~0.07g\\/L、κ轻链抗体(Kappa Light Chain)2~4g\\/L、λ轻链抗体(Lambda Light Chain)1.2~2.1g\\/L、抗凝血酶III（AT III）40~50%、铁蛋白(Ferritin)100~200ng\\/mL、免疫球蛋白IgE(IgE)40~60IU\\/mL、β-2-微球蛋白 (β2M)2.4~4mg\\/L、C反应蛋白(CRP)15~30mg\\/L、免疫球蛋白IgG4(IgG4)0.5~0.8g\\/L、类风湿因子(RF)45~70IU\\/mL、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)180~280IU\\/mL、总蛋白（TP）40~60g\\/L）、5%甘露醇、0.05% Proclin300。水平3：质控基质液（人源）（含：免疫球蛋白IgG(IgG)15~25g\\/L、免疫球蛋白IgA (IgA )3~5g\\/L、免疫球蛋白IgM(IgM)2~3g\\/L、补体C3(C3)1.8~2.8g\\/L、补体C4(C4)0.4~0.6g\\/L、转铁蛋白(TRF)3~5g\\/L、白蛋白(Alb)45~65g\\/L、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)2~4g\\/L、α-2-巨球蛋白(α2M)2.5~5g\\/L、结合珠蛋白（HPT）1.8~2.8g\\/L、α-1-酸性糖蛋白(AAG)0.8~1.5g\\/L、前白蛋白(PAB)0.45~0.7g\\/L、铜蓝蛋白(Cer)0.4~0.6g\\/L、视黄醇结合蛋白(RBP)0.07~1g\\/L、κ轻链抗体(Kappa Light Chain)4~6g\\/L、λ轻链抗体(Lambda Light Chain)2.1~3.1g\\/L、抗凝血酶III（AT III）50~60%、铁蛋白(Ferritin)220~320ng\\/mL、免疫球蛋白IgE(IgE)60~80IU\\/mL、β-2-微球蛋白 (β2M)4~7.6mg\\/L、C反应蛋白(CRP)40~70mg\\/L、免疫球蛋白IgG4(IgG4)0.8~1.5g\\/L、类风湿因子(RF)70~90IU\\/mL、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)300~400IU\\/mL、总蛋白（TP）60~90g\\/L）、5%甘露醇、0.05% Proclin300。

与德国西门子医学诊断产品有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）、补体C3测定试剂盒（散射比浊法）、补体C4测定试剂盒（散射比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、a1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（散射比浊法）、α2-巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、触珠蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、a1-酸性糖蛋白测的试剂盒（散射比浊法）、前白蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、铜蓝蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白κ轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白λ轻链测定试剂盒（散射比浊法）、抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）、免疫球蛋白E测定试剂盒（散射比浊法）、b2-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）、类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）、抗链球菌“ O ” 溶血素测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于免疫球蛋白IgG(IgG)、免疫球蛋白IgA (IgA )、免疫球蛋白IgM(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)、白蛋白(Alb)、α-1-抗胰蛋白酶(AAT)、α-2-巨球蛋白(α2M)、结合珠蛋白（HPT）、α-1-酸性糖蛋白(AAG)、前白蛋白(PAB)、铜蓝蛋白(Cer)、视黄醇结合蛋白(RBP)、κ轻链抗体(Kappa Light Chain)、λ轻链抗体(Lambda Light Chain)、抗凝血酶III（AT III）、免疫球蛋白IgE(IgE)、β-2-微球蛋白 (β2M)、C反应蛋白(CRP)、免疫球蛋白IgG4(IgG4)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O抗体(ASO)项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与郑州安图生物工程股份有限公司的铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于铁蛋白(Ferritin)项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与美康生物科技股份有限公司的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）配套使用，用于总蛋白（TP）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

2023-11-08生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）；水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）；水平3，6×1mL（冻干品）。

未开瓶：2°C~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后：2°C~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。

第二类

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