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特定蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

特定蛋白质控品

注册人名称：

长沙海柯生物科技有限公司

湘械注准20222401709

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

本产品以人源血清基质组成,内含一定靶值浓度的免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、补体3、补体4、C-反应蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素O、转铁蛋白、前白蛋白、κ轻链、λ轻链和结合珠蛋白。质控品靶值具有批特异性,详见靶值表。

适用范围：

本产品适用于免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白 G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白 E(IgE)、补体 C3(C3)、补体 C4(C4)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素 O(ASO)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、kappa-轻链(k-LC)、lambda-轻链(λ-LC)和结合珠蛋白(HPT)检测时的质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

型号规格：

规格1:水平1,6×1mL;水平2,6×1mL;水平3,6×1mL。规格2:水平1,6×3mL;水平2,6×3mL;水平3,6×3mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶，2～8℃保存，有效期为24个月。开瓶后，加盖密封保存于2～8℃，避免污染，可稳定30天。

管理类别：

第二类