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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

京昌械备20150069

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-07-04

结构及组成：

裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液、磁珠、蛋白酶K

适用范围：

用于核酸的提取，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年07月04日，主要组成成分由“Lysis Buffer、Wash Buffer A、Wash Buffer B、Elution Buffer、Magnetic beads、Proteinase K”变更为“裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液、磁珠、蛋白酶K”；\\r\\n2022年10月18日，备案人组织机构代码由60006777-8变更为；\\r\\n2022年10月18日，规格型号由48人份\\/盒变更为48人份\\/盒,96人份\\/盒；

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

产品储存条件及有效期：

于2~8℃保存，有效期为12个月

管理类别：

第一类