核酸提取试剂-浙杭械备20210766号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

杭州缔蓝生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20210766号

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201250室

批准(备案)日期：

2025-08-20

结构及组成：

本试剂盒由痰液消化液、核酸处理液、DNA固形提取物组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

变更情况：

2025年08月20日主要组成成分由“本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、核酸处理液、DNA固型提取物组成。”变更为“本试剂盒由痰液消化液、核酸处理液、DNA固形提取物组成。”;预期用途由“用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。2024年01月16日备案人住所由“浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室”变更为“浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室”;生产地址由“浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室、2幢D楼1层”变更为“浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201-250室”。2023年02月17日产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃保存，有效期为12个月。”变更为“储存条件：2-8℃保存，有效期为12个月。开瓶后有效期为3个月”;变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611号7幢2层、8幢201250室

型号规格：

规格：20T/盒型号：DL-A-004