雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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一次性球囊宫颈扩张器
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产品名称：
一次性球囊宫颈扩张器
注册人名称：
注册(备案)号：
苏食药监械(准)字2013第2660783号
注册人住所：
泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部
批准(备案)日期：
2015-01-08
有效期至：
2017-07-10
结构及组成：
一次性球囊宫颈扩张器由球囊、硅橡胶管、注射接口和堵头组成,采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶制成。管外径分为7㎜、4㎜二个规格:球囊容积≥500mL;扩张器经环氧乙烷灭菌后,其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。产品应无菌。
适用范围：
用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
变更情况：
注册证书有效期至2017年7月10日;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20120008号。变更情况:2015-01-09 注册人名称 由 江苏爱源医疗科技有限公司 变更为 江苏爱源医疗科技股份有限公司,2015-01-09产品标准 由 YZB苏0887-2013一次性球囊宫颈扩张器 变更为 YZB苏0022-2015 一次性球囊宫颈扩张器。
生产地址：
泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部
型号规格：
AY-K-1)AY-K-2
